开拓药业-B(09939)：公布普克鲁胺治疗轻中症新冠病患III期临床试验中期分析进展

开拓药业-B(09939)公告，于2021年12月27日，日本公司提供普利雷斯胺病患新冠非出院病变全球多的中心抗病毒(NCT04870606)的进展调查结果。该项III期抗病毒的中期深入研究尚未达到博弈论确定性，试验目的是风险评估普利雷斯胺病患非出院新冠病变的持续性和安全性。日本公司将向各管理政府部门，仅限于新泽西州食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改抗病毒方案，原先继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的避险新冠病变。根据中期深入研究，日本公司尚未找到普利雷斯胺的安全性情况，亦尚毋须药品相关的严重不良事件调查结果。

月内2021年12月23日，日本公司已按原方案完毕了该项III期抗病毒的病变招募，当中最多95%的病变来自于新泽西州。中期深入研究中的病变全部来自于新泽西州，而新泽西州出院九成非常低。

由于新冠疫情仍在加重，特别是奥密克戎个体差异株的出现，更加突显出了对新冠病患药品的所需。研究对于个体差异病毒有效率的病患步骤非常不可忽视，日本公司确信普利雷斯胺可以成为压制新冠的不可忽视工具，并将继续加强本注册性抗病毒。日本公司会于尚未来提供该项非出院病变抗病毒的最终数据深入研究结果。

该项非出院病变III期抗病毒是一项随机、双盲、低剂量对照的试验，以风险评估普利雷斯胺对非出院轻中症新冠病变的持续性和安全性。在中期深入研究中招募了348名非出院、并于5星期出现有一项或多项轻微症状的及女性病变。病变被随机会分普利雷斯胺病患组(接纳200mg普利雷斯胺)或低剂量结果表明，每天口服两次，持续14天。招募的新冠病变很难排除已经接种新冠疫苗者，也很难排除套利因素的病变。病患组或低剂量结果表明均接纳不同的规范病患。抗病毒的主要终点为 28星期，病变出院(最多24小时)和死亡的百分比。

现阶段，日本公司在新泽西州、南美(仅限于巴西)、亚洲(仅限于中国)和欧盟等国家和地区开展两项普利雷斯胺用于轻中症非出院新冠病变的III期全球多的中心抗病毒(NCT04870606和NCT04869228)和一项用于重症出院新冠病变的III期全球多的中心抗病毒(NCT05009732)，并于萨尔瓦多获得针对出院新冠病变病患的紧急用到授权(EUA)。

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