国家药监局：4月获批电子产品212件，无源植入器械居首！

译者：众成医械

5月初16日，国家药监局发布了2022年4月初生物医学产品线获批情况。

2022年4月初，国家药品监督管理局共约许可注册生物医学产品线212个。其中都，境内第三类生物医学产品线154个，进口第三类生物医学产品线35个，进口第二类生物医学产品线20个，海外华人生物医学产品线3个。

据众原于科内统计数据，4月初获批的生物医学产品线中都，无源拔除器械存量分列，共约50件，占总比24%，体内诊断试剂及神经和心肺部手术器械分别以36件、24件位列二三。

本次获批的154件境内生物医学，从地带分布来看，北京市以29件分列，江苏省及广东省以26件、24件曾两次。

在注册人方面，共约有19家大企业有2个产品线获批，值得关切的是语坤（北京）网络科内技股份有限公司有2个AI医疗产品线获批三类的证：肾结节CT图片主要用途检测的软件及头颈CT肺部成像图片主要用途审核的软件。

译者：众原于科内

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来源：从那时起

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