EUDAMED究竟何时正式运转？简介指导时间线来了~

EUDAMED是欧洲联盟医疗器具元数据（European Databank on Medical Devices），它是由欧洲联盟委员会主导开发新的管理管理系统，基于唯一器具标识符（UDI）这一欧洲联盟器具识别管理系统可以轻松地监控医疗器具。

EUDAMED旨在赞同欧洲联盟医疗器具法令的实行，由以下6个模组组成：

01 日本公司申请

02 UDI/器具申请

03 NB政府部门和证书

04 病理实地调查和精度研究工作

05 值勤管理系统和上市后管控

06 美国市场指派

此前，欧洲联盟最格外早刊发EUDAMED元数据时，曾预估在2022年5-6年末付诸只不过上终点站减速。事实上，截至目前只有前三大模组付诸了管理系统开放。

因此，近日，欧洲联盟委员会刊发了格外新版的EUDAMED他的学生整整终点站：

根据最新的整整表，EUDAMED元数据三大板块的开发新将于2023年月份之前。在开发新之前后，并于2024年上半年透过法令授权监管，监管结果将由MDCG于2024年下半年签署。如果该监管才成功通过，新版EUDAMED元数据将立即通过欧洲联盟官方公报（OJEU）同年刊发。

接下来，生产厂们将进入过渡性。

在2024年月份之前再次，即在OJEU披露后的6个年末过渡性之前再次，生产厂有义务将与日本公司申请、病理实地调查和精度研究工作、值勤管理系统和上市后管控以及美国市场指派模组方面的内容MySpace至EUDAMED管理系统； 在2026年下半年之前再次，即在OJEU披露后的24个年末过渡性之前再次，生产厂有义务将与UDI/器具申请以及NB政府部门和证书模组方面的内容MySpace至EUDAMED管理系统。

EUDAMED列车正在运行，虽然比预估整整又推迟了，但欧洲联盟对推动这一元数据的决心并未转变！

并且有趣的是，在欧洲联盟委员会允许实行日期之前，芬兰主管当局已经开始要求允许执行EUDAMED元数据中的日本公司申请和UDI/器具申请模组，这无疑也起到了一个警示作用：主管当局们可能并不会只不过遵从欧洲联盟委员会刊发的EUDAMED他的学生整整终点站，各国的允许实行日期随时有可能提前。因此国内的生产厂可以尽格外早开始试用EUDAMED管理系统了，从而可以格外格外早的熟悉这一元数据。一旦允许实行提前开始，那所有设备就必须及时进入EUDAMED管理系统申请。

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